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Arzneimittel oder Nahrungsmittel?

Das Niedersächsische Oberverwaltungsgericht (OVG) hat in seinem Urteil vom 23.03.2006 (Az.: 11 LC 180/05) für die manchmal problematische Frage, ob ein Produkt als Nahrungsergänzungsmittel oder als Arzneimittel einzustufen ist, die im Folgenden darzulegenden Kriterien angewendet.

Gegenstand der Entscheidung des Gerichtes war die Frage, ob das Produkt „Red Rice 330 mg GPH Kapseln“ als zulassungspflichtiges Arzneimittel anzusehen ist. Die Klägerin wollte dieses Produkt hingegen als Nahrungsergänzungsmittel vertreiben. Das Gericht bejahte im Ergebnis die Einstufung des genannten Produktes als Arzneimittel. Zur Frage nach den Abgrenzungskriterien führte das Gericht aus:

Nahrungsergänzungsmittel müßten zunächst einmal Lebensmittel sein, bei denen es auf einen Nahrungsergänzungszweck ankomme. Die Bejahung der Lebensmitteleigenschaft allein führe jedoch nicht weiter; erfülle ein Produkt nämlich auch die Definition des Arzneimittels, so gelte ein Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften.

Nach Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG sind Arzneimittel alle Stoffe, die zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind (sog. Präsentationsarzneimittel) oder verabreicht werden, um die körperlichen Funktionen zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen (sog. Funktionsarzneimittel).

Für letztere Gruppe ist dabei maßgeblich auf die pharmakologische Wirkung, also auf die zu erwartenden Wechselwirkungen zwischen dem zu verabreichenden Wirkstoff und dem Organismus abzustellen. Wenn auch der Begriff der pharmakologischen Eigenschaften generell nicht konkretisiert ist, so ist aufgrund der Schutzrichtung des Arzneimittelrechts jedenfalls danach zu fragen, welche gesundheitlichen Gefahren die Einnahme des Produktes in sich birgt. Falls keine wissenschaftlichen Erkenntnisse zur Frage nach den zu befüchtenden Wechselwirkungen existieren, so sind Hilfskriterien heranzuziehen, wobei der Vergleich des Produkts mit anderen zulassungspflichtigen Arzneimitteln ein wesentliches Indiz bilden kann. Darüber hinaus sind dann Merkmale wie potentielle Nebenwirkungen oder Gegenanzeigen, die typisch für Arzneimittel sind, heranzuziehen, wie auch bspw. die Modalitäten eines Gebrauches des Produktes, der Umfang seiner Verbreitung und seine Bekanntheit bei den Verbrauchern berücksichtigt werden können.

In diesem Zusammenhang ist insbesondere zu beachten, daß – auch wenn die in bestimmten Produkten enthaltene Tagesdosis wirksamer Substanzen bei Nahrungsergänzungsmittel im Vergleich zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln niedrig sein mag – man bei der Frage nach möglichen gesundheitlichen Risiken die Tatsache berücksichtigt muß, daß als Nahrungsergänzungsmittel deklarierte Produkte durchaus nicht selten in höheren als der empfohlenen Menge eingenommen werden.

Nach alledem war das betreffende Produkt nach Ansicht des Niedersächsischen Oberverwaltungsgericht als Arzneimittel und damit als zulassungspflichtig einzustufen:

Das Produkt enthielt den Wirkstoff Monacolin K und sollte der Senkung erhöhter Cholesterinwerte dienen. Dieser Wirkstoff war laut einer Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) synonym mit Mevinolin oder Lovastatin, einem bekannten Hemmstoff der Cholesterinsynthese, der be-kanntermaßen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen an Muskeln und Nieren führen kann, so daß das Nebenwirkungsprofil für Monacolin K insgesamt als arzneimitteltypisch zu bewerten war.

Aufgrund dieser Einstufung als Arzneimittel durfte der Kläger das Produkt nicht weiter vertreiben, weil insoweit die notwendige arzneimittelrechtliche Zulassung für das Produkt nicht vorlag.

In den Entscheidungsgründen dieses Urteils wird erkennbar, daß bei der Beurteilung des Vorliegens eines Arzneimittels oder eines Nahrungsergänzungsmittels der Schutz der Gesundheit des Verbrauchers an erster Stelle steht.

20.07.2006


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