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Off-Label-Use von Tarceva

Nach jüngeren Entscheidungen der Gerichte scheinen die Vorgaben für einen Off-Label-Use von Arzneimitteln gelockert. In diese Reihe reiht sich eine Entscheidung des Bayerischen Landessozialgerichts (LSG) ein (Beschluß vom 05.09.2006, Aktenzeichen L 4 B 517/06 KR ER).

In diesem Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes begehrte ein Antragsteller, der seit einigen Jahren unter anderem an einem metastasierenden Magenkarzinom litt, die Übernahme der Kosten einer Behandlung mit dem Medikament Tarceva durch seine gesetzliche Krankenkasse, nachdem bisherige Chemotherapien aufgrund einer zunehmenden Hämatotoxizität aufgegeben werden mußten. Die Krankenkasse lehnte die Kostenübernahme ab, weil das Medikament nur zur Behandlung bestimmter Lungenkarzinome zugelassen war.

In der ersten Instanz blieb das Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes vor dem Sozialgericht (SG) ohne Erfolg, weil hier die Notwendigkeit einer kurzfristigen gerichtlichen Entscheidung nicht gesehen wurde. Das SG hat dahingehend argumentiert, daß der Antragsteller die Therapie zunächst auf eigene Kosten durchführen könne, um dann im nachhinein im Hauptsacheverfahren die Rechtmäßigkeit des Verhaltens der Krankenkasse überprüfen zu lassen. Mithin hat das Sozialgericht den Grundsatz strikt angewendet, daß das Ergebnis des Hauptsacheverfahrens nicht vorweg genommen werden darf.

Auf die Beschwerde des Antragstellers hin hat das LSG nun abweichend entschieden, ohne sich mit der Frage der Vorwegnahme der Hauptsache ausdrücklich zu beschäftigen.

Ungeachtet der Annahme einer besonderen Eilbedürftigkeit hat das Landessozialgericht in der Sache – bei der hier vorzunehmenden summarischen Prüfung – den Anspruch des Antragstellers als gegeben angesehen.

Zwar handele es sich bei der Behandlung eines Magenkarzinoms mit Tarceva um eine Off-Label-Behandlung, die außerhalb der Zulassung des Arzneimittels stattfinde. Die nach der ständigen Rechtsprechung des Bundessozialgerichts zu fordernden Voraussetzungen für die Leistungspflicht der Krankenkasse seien jedoch gegeben. Es handele sich bei dem Magenkarzinom um eine schwere Krankheit, für deren Behandlung es auch keine Alternative gebe – insbesondere deshalb, weil die Therapie mit etablierten Arzneimitteln aufgrund deren Hämatotoxizität aufgegeben werden mußte. Zudem bestehe die begründete Aussicht, daß mit dem Arzneimittel bei dem Antragsteller ein Behandlungserfolg erzielt werden könne.

Das LSG hat die Leistungspflicht der Krankenkasse zunächst auf ein Jahr begrenzt. Sollte nach diesem Zeitpunkt die Therapie fortgesetzt werden sollen, so ist der Antragsteller verpflichtet, eine Begutachtung durch den Medizinischen Dienst der Krankenkassen zu veranlassen.

Ob solche (gelockerten) Maßstäbe zukünftig auch bei weiteren gerichtlichen Entscheidungen über die Einstandspflicht gesetzlicher Krankenkassen im Bereich des Off-Label-Use zugrunde gelegt werden, bleibt abzuwarten. Entscheidungen über die Sinnhaftigkeit solcher Therapien werden jedoch oftmals auf medizinischer Ebene getroffen, weil hier über die Erfolgsaussichten einer entsprechenden Therapie zu entscheiden ist.

19.10.2006


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