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Gewebegesetz

Mit einem jüngst in das Gesetzgebungsverfahren eingebrachten Gesetzentwurf der Bundesregierung „über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz)“ soll die EU-Richtlinie 2004/23/EG umgesetzt werden. Hierdurch wird unter anderem für die Gewinnung, Aufbereitung, Konservierung, Lagerung und die Abgabe von menschlichen Keimzellen, wenn sie zur Verwendung im Rahmen von Maßnahmen einer medizinisch unterstützten Befruchtung bestimmt sind, eine Herstellungserlaubnis erforderlich (vgl. § 13 Abs. 1 Satz 1, 3 n. F. des Arzneimittelgesetzes – AMG –), wie sie auch bislang schon für die Herstellung von Arzneimitteln vorausgesetzt wird. Die entsprechenden Tätigkeiten werden daher gesetzessystematisch mit der Arzneimittelherstellung gleichgesetzt.

Welche Konsequenzen sich hieraus im einzelnen ergeben und gerade im Hinblick auf das zu erfüllende Anforderungsprofil von entsprechenden Arbeitsgruppen bei der in-vitro-Fertilisation zu erfüllen sind, wird abzuwarten sein, bis das Gesetz endgültig verabschiedet worden ist. Es ist jedoch schon jetzt darauf hinzuweisen, daß betroffene Ärzte frühzeitig eine entsprechende Herstellungserlaubnis beantragen sollten; nach § 142 Abs. 2 erste Alternative n. F. AMG sorgt nämlich die Beantragung einer Herstellungserlaubnis bis zum 06.04.2007 dafür, daß bis zu einer Entscheidung über den Antrag die entsprechende Tätigkeit weiter ausgeübt werden darf.

In welcher Form hier im Gesetzgebungsverfahren noch weitergehende Umgestaltungen vorgenommen werden, kann im einzelnen nicht vorausgesagt werden. Zuletzt war das Gesetzgebungsvorhaben am 09.11.2006 im Bundestag beraten worden.

23.02.2007
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