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Auf die eingeschränkte Dauer einer Selbstmedikation muß der Hersteller eines homöopathischen Arzneimittels nicht hinweisen

Anfang diesen Jahres hatte das Verwaltungsgericht Köln sich mit der Frage zu beschäftigen, ob das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Rahmen eines Nachzulassungsverfahrens eine Auflage verfügen kann, daß nach einer einwöchigen Anwendung des Medikaments ein homöopathisch erfahrener Therapeut zur Rate zu ziehen sei (Urteil vom 20.01.2009, Az.: 7 K 4045/08). Dem Ganzen lag folgender Sachverhalt zugrunde:

Das streitgegenständliche homöopathische Arzneimittel wurde 1978 angezeigt. Im Jahr 2003 übersandte das BfArM ein Mängelschreiben und forderte zur Mängelbeseitigung auf, woraufhin die Klägerin eine überarbeitete Packungsbeilage entwarf. In die Packungsbeilage wurden entsprechend den Vorgaben des Mängelschreibens des BfArM Änderungen aufgenommen. Unter „Dauer der Anwendung“ wurde ergänzt: „Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.“

Durch Bescheid wurde für das streitgegenständliche Arzneimittel die Verlängerung der Zulassung gemäß § 105 AMG im Februar 2006 unter Auflagen erteilt. Eine der Auflagen lautete, daß unter dem Stichpunkt Dosierung in der Packungsbeilage aufzunehmen sei, daß „eine über eine Woche hinausgehende Anwendung (…) nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen“ solle. Dagegen hat die Klägerin Klage erhoben.

Die Klägerin ist der Ansicht, das Arzneimittel sei zur langfristigen Behandlung geeignet und die Arzneimittelsicherheit sei durch die vorhandenen Hinweise gewährleistet. Therapeutische Grenzen seien für jeden Arzt ersichtlich. Die Beklagte hingegen ist der Auffassung, daß dieser Hinweis erforderlich sei, um den spezifischen Risiken homöopathischer Arzneimittel entgegenzuwirken. Insbesondere könne nur von einem erfahrenen homöopathischen Therapeuten beurteilt werden, ob eine sogenannte Arzneimittelprüfsymptomatik auftrete.

Das Gericht gab der Klage statt. Es stellt dazu fest, daß der verlangte Hinweis in der Packungsbeilage als Auflage zu bewerten sei. Demnach könnten Hinweise oder Warnhinweise dann angeordnet werden, soweit diese erforderlich seien, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit zu verhüten. Daher müßten Packungsbeilagen Anleitungen zur Dosierung und - soweit erforderlich - zur Dauer der Behandlung enthalten. Das Gericht führte zur streitgegenständlichen Textpassage aus:

„Durch den angefochtenen Hinweis wird die Dauer der Selbstmedikation, aber auch die Dauer der Behandlung auf Verordnung eines Allgemeinmediziners auf eine Woche beschränkt. Denn nach Ablauf einer Woche soll die Behandlung nur fortgesetzt werden, wenn zuvor ein homöopathisch erfahrener Therapeut gefragt worden ist. Es ist nicht ersichtlich, dass diese Einschränkung der Anwendungsdauer zur Abwehr einer Gesundheitsgefahr notwendig ist.“

Das Gericht führte weiter aus, daß die Anwendungsdauer nicht begrenzt werden müsse, da keine Nebenwirkungen bekannt seien. Der Rat eines Homöopathen sei nicht erforderlich. Es bestehe auch nicht die Gefahr, daß durch eine fehlerhafte Diagnose und Selbstmedikation eine Krankheit verschleppt werde, da in der Packungsbeilage bereits der Hinweis enthalten sei, daß „bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden“ ein Arzt aufgesucht werden solle. Die streitgegenständliche Textpassage rechtfertige auch nicht der Umstand, daß bei homöopathischen Arzneimitteln generell das Risiko einer Arzneimittelprüfsymptomatik aufgrund einer zu langen Anwendung bestehe.

Die spezifischen homöopathischen Risiken der Erstverschlimmerung und Prüfsymptomatik seien von dem Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG nicht umfaßt, da keine unvertretbaren toxikologischen Gefahren bestünden. Diese spezifischen Risiken stellten auch keine Gesundheitsgefahren i.S.d. § 28 Abs. 2 AMG dar.

„Eine derartige Auslegung steht im Widerspruch zu den Vorschriften über die Verschreibungspflicht von Medikamenten und zu den Bestimmungen über die bei registrierten homöopathischen Arzneimitteln erforderlichen Warnhinweisen.“

Das Gericht wies darauf hin, daß es bei frei verkäuflichen Medikamenten grundsätzlich der Eigenverantwortung des Patienten überlassen sei, ob er seinen Gesundheitszustand von einem Arzt abklären lasse und welche Medikamente er zur Selbstmedikation einnehme. Solange die Verdünnungsstufe D4 nicht überstiegen sei, sei eine Verschreibungspflicht für homöopathische Arzneimittel ausgeschlossen. Diese Regelung verdeutliche, daß nur die von einem bestimmten Stoff ausgehenden und von der Verdünnung abhängigen toxikologischen Risiken eine Gesundheitsgefahr und damit eine Verschreibungspflicht begründen könnten.

Auch der für registrierte homöopathische Arzneimittel vorgeschriebene Hinweis, daß bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischer Rat einzuholen sei, stütze die Auffassung, daß der von der Beklagten geforderte Hinweis in der Packungsbeilage nicht mit dem Normsystem vereinbar sei. Zudem sei es so, daß durch den vorgesehenen Hinweis für registrierte homöopathische Arzneimittel die Gefahr der Arzneimittelprüfsymptomatik scheinbar hinreichend beachtet sei. Im vorliegenden Falle habe die Klägerin einen entsprechenden Hinweis unter „Anwendungsgebiete“ aufgenommen.

Abschließend wies das Gericht darauf hin, daß der beauflagte Hinweis gegen den Bestimmtheitsgrundsatz nach § 37 Abs. 1 VwVfG verstoße, da der Begriff des „homöopathisch erfahrenen Therapeuten“ in keinem sonstigen Gesetz erwähnt oder definiert sei. Zudem lasse sich dem beauflagten Hinweis keine klare oder eindeutige Handlungsanweisung entnehmen, was gegen § 11 Abs. 1 AMG verstoße, wonach eine Packungsbeilage allgemein verständlich sein müsse.

03.04.2009


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