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Pflichten eines Arzneimittel-Importeurs

Einem Beschluß des Oberverwaltungsgerichts (OVG) Nordrhein-Westfalen, welcher jüngst ergangen ist (Beschluß vom 26.02.2009, Az.: 13 B 1885/08), sind Pflichten zu entnehmen, die ein Unternehmen zu erfüllen hat, welches Arzneimittel nach Deutschland importiert.

In dem dortigen Verfahren stand die Verfahrensweise der Antragstellerin als Arzneimittel-Importeurin in Frage, nicht von jeder neu konfektionierten „Inlandscharge“ ein Rückstellmuster aufzubewahren. Gegen diese Handhabung im Betrieb der Antragstellerin war die Behörde eingeschritten. Das OVG hat - bei der in Verfahren des Einstweiligen Rechtsschutzes gebotenen summarischen Prüfung - wie zuvor auch das Verwaltungsgericht die Bedenken der Behörde geteilt.

In § 18 Abs. 1 Satz 1 der „Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft“ (AMWHV) wird gefordert, daß Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels aufbewahrt werden. Dieser Begriff der „Charge“ bestimme sich – so nunmehr das OVG – vorliegend nach der Art der arzneimittelrechtlichen Herstellung. Angewendet auf den Fall des Importes liege es nahe, einerseits die von der Antragstellerin ausgeübte Tätigkeit, also „zumindest das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe in ihrem Betrieb“ als Herstellungshandlung anzusehen, andererseits die Charge dann als „Inlandscharge“ zu definieren:

„… Soweit die Antragstellerin die von ihr importierten Originalarzneimittel im Inland neu konfektioniert, also sie entsprechend den Kennzeichnungsvorschriften deutschsprachig kennzeichnet, ihnen deutschsprachige Packungsbeilagen beifügt und sie neu verpackt oder umverpackt, erfüllt sie also den Begriff des „Herstellens“. Dementsprechend dürfte in der Tat jede von der Antragstellerin im Inland in einem einheitlichen Vorgang neu konfektionierte Menge eines Fertigarzneimittels eine eigene „Charge“ sein …

§ 4 Abs. 16 AMG stellt die Möglichkeiten eines kontinuierlichen Herstellungsverfahrens und eines (einzelnen) einheitlichen Herstellungsvorgangs einander gegenüber. Da im Betrieb der Antragstellerin in gewissen zeitlichen Abständen einzelne (regelmäßig kleinere) Mengen eines Arzneimittels konfektioniert und freigegeben werden, handelt es sich um einzelne Herstellungsvorgänge, die jeweils als Charge im Sinne des Gesetzes einzuordnen sind. Dass es sich dabei um verschiedene Chargen handelt, ergibt sich auch daraus, dass die Antragstellerin die Originalarzneimittel offenbar jeweils separat aus dem Ausland bezieht. Demnach wird bei den einzelnen Herstellungsvorgängen wohl auch nicht „dieselbe Ausgangsmenge“ verarbeitet, wie in § 4 Abs. 16 AMG vorausgesetzt.“

Selbst für die Annahme einer hiervon abweichenden Auffassung, daß nämlich mit dem Begriff der Charge jeweils die (ausländische) Original-Charge gemeint wäre und nicht die im Inland neu hergestellte, würde sich aber - nach Auffassung des OVG - wohl kein anderes Ergebnis rechtfertigen lassen. Wenn eine derartige Charge nämlich in mehreren Arbeitsgängen endgültig verpackt wird, so wäre auch hier von jedem Verpackungsvorgang mindestens ein Rückstellmuster aufzubewahren (§ 18 Abs. 1 Satz 4 AMWHV).

Im übrigen ging das Gericht davon aus, daß eine solche Verpflichtung der Antragstellerin durch die Behörde auch nicht unverhältnismäßig sei. Es sei schon kein weniger einschneidendes Mittel erkennbar, welches eine gleich wirksame Erreichung der Patientensicherheit erreichen könne.

Es bestünde zudem auch immer noch die Möglichkeit für die Antragstellerin, entsprechende Ausnahmegenehmigungen nach § 18 Abs. 6 AMWHV zu beantragen, was diese bislang nicht genutzt hätte.

30.04.2009


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