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Teilversagung eines Arzneimittels wegen unzureichender Begründung der therapeutischen Wirksamkeit

Die Zulassung eines Arzneimittels ist durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß § 25 Abs. 5 S. 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 S. 1 AMG aufgrund der Prüfung der eingereichten Unterlagen und auf Grundlage von Sachverständigengutachten zu erteilen, es sei denn, es liegt ein Versagungsgrund vor, was sich u.a. nach § 25 Abs. 2 AMG richtet. Kann eine Zulassung nicht erteilt werden, so teilt die Behörde dies dem Antragssteller mit und gibt ihm Gelegenheit, den Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist – höchstens sechs Monate – abzuhelfen. Findet die Mängelbeseitigung nicht fristgerecht statt, so ist die Zulassung gemäß § 25 Abs. 4 S. 3 AMG zu versagen – hierbei ist auch eine Teilversagung möglich.

Eine solche Konstellation lag zwei Urteilen des Verwaltungsgerichts Köln zugrunde (VG Köln, Urt. v. 15.05.2009 – Az.: 18 K 1712/06 u. 18 K 1713/06): Die Klägerin hatte einen Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels für das Anwendungsgebiet „Akute und chronische Bronchitis und Entzündungen der Nasennebenhöhle (Sinusitis)“ gestellt. Das BfArM bemängelte u.a. die unzureichende Begründung der angegebenen therapeutischen Wirksamkeit des Arzneimittels. Sowohl die bei Antragsstellung als auch die im Mängelbeseitigungsverfahren eingereichten Studien seien hierfür kein ausreichender Beleg. Das BfArM erteilte sodann im Ausgangs- wie auch im Widerspruchsverfahren lediglich eine Zulassung für ein Teilanwendungsgebiet. Hinsichtlich der versagten Anwendungsgebiete „akute und chronische Sinusitis“ und „chronische Bronchitis“ sei das Arzneimittel hingegen nicht ausreichend geprüft und die therapeutische Wirksamkeit unzureichend begründet.

Vor dem Verwaltungsgericht klagte die Klägerin sodann mit dem Antrag, die Zulassung für das ursprünglich begehrte Anwendungsgebiet „Akute und chronische Bronchitis und Entzündungen der Nasennebenhöhle (Sinusitis)“ zu erteilen. Das Gericht verneinte einen Anspruch auf Zulassung für dieses Anwendungsgebiet und begründete dies - in Bestätigung der Ausführungen des BfArM - damit, daß die Begründung der therapeutischen Wirksamkeit des Arzneimittels für die Teilindikation „chronische Bronchitis“ und „chronische Sinusitis“ unzureichend sei.

Im Einzelnen führt das Gericht hierzu aus:

„Die therapeutische Wirksamkeit ist unzureichend begründet, wenn die vom Antragssteller eingereichten Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss auf die therapeutische Wirksamkeit nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig sind oder wenn sie inhaltlich unrichtig sind.
[…]
Eine unzureichende Begründung liegt der Sache nach jedenfalls dann vor, wenn sich aus den vorgelegten Unterlagen nicht ergibt, dass die Anwendung des Arzneimittels zu einer größeren Zahl an therapeutischen Erfolgen führt als seine Nichtanwendung.“

Vorliegend sei die Klägerin ihrer Pflicht zur Begründung der therapeutischen Wirksamkeit nicht nachgekommen. Die vorgelegten Studien könnten diese nicht belegen:
  • Eine Studie wurde durch das Gericht als unzureichend angesehen, weil ihr die hinreichende Aussagekraft fehle: Die Studie hatte nur ein sehr geringes Patientenkollektiv – insgesamt 20 Patienten und damit lediglich 10 Patienten pro Gruppe – einbezogen. Zudem fehlten die erforderlichen konkreten Angaben zur statistischen Signifikanz der erzielten Ergebnisse und zur klinischen Relevanz der Studie.
  • Bei einer weiteren von der Klägerin eingereichten Studie handelte es sich um eine retrospektive Anwendungsbeobachtung. Hierzu führte das Gericht aus, solche Anwendungsbeobachtungen hätten hinsichtlich der Beurteilung der therapeutischen Wirksamkeit eines Arzneimittels nur eine begrenzte Aussagekraft, ein Nachweis der Wirksamkeit allein durch Anwendungsbeobachtungen sei grundsätzlich nicht möglich.
  • Eine dritte Studie schließlich genügte nach Auffassung des Gerichts nicht dem einzuhaltenden gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse. Die Arzneimittelprüfrichtlinien verlangen für den Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit in der Regel kontrollierte klinische Versuche, die möglichst randomisiert und verblindet durchzuführen sind. Planung, Durchführung und Berichterstattung sämtlicher Phasen der Prüfung müssen im Einklang mit der Guten Klinischen Praxis erfolgen. Werde - wie im vorliegenden Fall - nur eine einzige Hauptstudie vorgelegt, müsse diese eine hohe Aussagekraft aufweisen. Insbesondere dürfen keine Hinweise auf eine mögliche Verzerrung bestehen und kein einzelnes Studienzentrum dürfe in bezug auf das Gesamtergebnis dominant sein.
  • Eine weitere Studie erachtete das Gericht schließlich als nicht geeignet, da sie bereits keinen hinreichenden Bezug zu dem begehrten Anwendungsgebiet erkennen lasse.


Das Urteil läßt sich einordnen in die bisherige Rechtsprechung zur Arzneimittelzulassung nach § 25 AMG. Durch die Auseinandersetzung mit mehreren durch die Klägerin eingereichten Untersuchungen konkretisiert das Verwaltungsgericht Köln unter verschiedenen Aspekten die Anforderungen, die an eine Begründung der therapeutischen Wirksamkeit anhand von Studien zu stellen sind.

20.07.2009


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