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Alt-Arzneimittel nicht grundsätzlich verordnungsfähig

Anfang Mai 2009 entschied das Bundessozialgericht (BSG), daß auch ein vor 1978 zugelassenes Arzneimittel auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit überprüft sein muß, um zu Lasten der GKV verordnungsfähig zu sein (Urteil vom 06.05.2009, Az. B 6 KA 3/08 R).

Folgender Sachverhalt lag der Entscheidung zugrunde:

Ein Arzt hatte einer an einem in das Skelettsystem metastasierenden Mammakarzinom leidenden Patientin wiederholt ein bestimmtes Fertigarzneimittel verordnet. Dieses Arzneimittel war seit Mitte der 70er Jahre im Verkehr (sog. Alt-Arzneimittel). Aufgrund der Neuordnung des Arzneimittelrechts (1976) wurde dem Bundesgesundheitsamt 1978 vom damaligen pharmazeutischen Hersteller angezeigt, daß das Anwendungsgebiet des Arzneimittels die Langzeitbehandlung maligner Tumore und die Metastasenprophylaxe im Wege rektaler Darreichung sei. Im Dezember 1989 wurde die Verlängerung der Zulassung beantragt, wobei als Anwendungsform - im Gegensatz zur Anzeige vom Juni 1978 - als Anwendungsform die orale Darreichung angegeben wurde. Den Antrag lehnte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Mitte 1998 mit der Begründung ab, aufgrund des Wechsels der Darreichungsform bestehe keine Identität der Arzneimittel mehr. Dagegen hatte die Herstellerin erfolglos geklagt und schließlich im Jahre 2005 das Arzneimittel vom Markt genommen. Der oben erwähnte Arzt wurde wegen der vorgenommenen Verordnungen seitens der Kassenärztlichen Vereinigung in Regreß genommen. Klage und Berufung gegen diese Regresse blieben erfolglos.

Das BSG hatte bereits im September 2005 entschieden, daß nach Ablehnung des Zulassungsantrages des in Frage stehenden Arzneimittels keine Verordnungsfähigkeit mehr gegeben war. Zunächst sei zwar aufgrund der aufschiebenden Wirkung die Verkehrsfähigkeit erhalten geblieben, ein Versorgungsanspruch eines Versicherten und somit eine Leistungspflicht der GKV sei jedoch nur dann gegeben, wenn das Arzneimittel hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nach dem allgemeinen Stand der medizinischen Erkenntnisse auf Grundlage zuverlässiger wissenschaftlich nachprüfbarer Aussagen geprüft worden sei.

Nachdem der Arzt vor dem Landessozialgericht Nordrhein-Westfalen mit seiner Klage erfolglos geblieben war, hatte sich nun das BSG hiermit zu befassen. Dieses befand, daß die Revision des Klägers unbegründet sei, die Arzneikostenregresse mithin rechtmäßig seien. Der Kläger habe unzulässigerweise das Fertigarzneimittel verordnet. Verordnungsfähig seien nämlich nur solche Arzneimittel, bei denen die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nach Maßgabe des allgemeinen anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse gewährleistet seien.

Im Bereich ärztlicher Behandlungen würden Behandlungsmethoden durch den Gemeinsamen Bundesausschuß in Verbindung mit von diesem geschaffenen Richtlinien zugelassen, wofür sog. randomisierte, doppelblinde und placebo-kontrollierte Studien durchzuführen seien. Nach Ansicht des BSG bestünde jedoch für eine solche Überprüfung durch den Bundesausschuß dann kein Grund, wenn ein Fertigarzneimittel nach entsprechender arzneimittelrechtlicher Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zum Verkehr zugelassen worden ist. Sei das Arzneimittel nämlich nach einer solchen Überprüfung zum Verkehr zugelassen, ähnele dies dem Überprüfungsverfahren durch den Gemeinsamen Bundesausschuß. Daher sei das Arzneimittel im Rahmen der Zulassung dann auch verordnungsfähig zulasten der GKV. Die sog. Kosten-Nutzen-Bewertung als „vierte Hürde“ der Verordnungsfähigkeit sei hingegen erst zum 01.01.2004 eingeführt worden und somit auf einen Zeitraum nach streitbefangenen Verordnungen datiert, spiele also vorliegend keine Rolle.

Da es nach Neuordnung des Arzneimittelrechts Ende der 70er Jahre nach dem Übergangsrecht zunächst genügte, die bisherige Anwendung des Arzneimittels mitzuteilen und dieses somit weiterhin als zugelassen galt, sei ein solches Arzneimittel nicht auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft worden, so daß auch keine den Vorgaben des Bundesausschusses entsprechende Überprüfung des Arzneimittels erfolgt sei.

Aus der arzneimittelrechtlichen Zulassung des Arzneimittels sei noch keine Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV zu schlußfolgern gewesen; dies insbesondere dann, wenn die Verlängerung der Zulassung zunächst abgelehnt worden sei und die weitere Verkehrsfähigkeit (nur) auf der Tatsache der aufschiebenden Wirkung eines eingelegten Rechtsmittel beruhe. Lediglich ergänzend führte das BSG vorliegend aus, daß es hier schon fraglich sei, ob überhaupt ein wirksamer Verlängerungsantrag gestellt worden sei, da sich die ursprüngliche Anzeige auf eine rektale Anwendung bezog, der Verlängerungsantrag hingegen auf eine orale und damit die Verlängerung der Zulassung ggf. ins Leere ginge.

Nach alledem sei das Fertigarzneimittel seit Ablehnung der Zulassungsverlängerung nicht mehr verordnungsfähig gewesen, somit liege für den verordnenden Arzt eine Unwirtschaftlichkeit vor.

Der klagende Arzt argumentierte, vor Festsetzung eines Regresses hätte eine Beratung erfolgen müssen, zudem sei die fehlende Verordnungsfähigkeit des Arzneimittels für ihn nicht erkennbar gewesen - dies gerade deshalb, weil das Arzneimittel weiterhin verkehrsfähig gewesen sei. Das BSG hielt dem entgegen, daß es sich bei einer Beratung i.S.d. § 106 Abs. 5 Satz 2 SGB V nur um eine Soll-Vorschrift handele und eine solche nicht im Falle unzweifelhafter Unwirtschaftlichkeit gelte. Zu beachten sei weiter, daß im Rahmen von Honorarkürzungen ein Verschulden nicht erforderlich sei. Auch ein Ermessensspielraum habe nur hinsichtlich der Höhe des Regresses bestanden. Der Kläger könne sich zudem nicht auf einen Vertrauenstatbestand berufen:

„Ein strikter Zusammenhang zwischen arzneirechtlicher Verkehrsfähigkeit und Verordnungsfähigkeit im Rahmen der GKV hat niemals bestanden.“

Letztlich folgt aus diesem Urteil, daß aus der bloßen Verkehrsfähigkeit von Alt-Arzneimitteln noch nicht auf eine Verordnungsfähigkeit zulasten der GKV gefolgert werden kann. Arzneimittel mußten früher im Hinblick auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht förmlich überprüft werden. Insoweit besteht bei solchen Arzneimitteln für den verordnenden Arzt eine erhebliche Rechtsunsicherheit deren Erstattungsfähigkeit. Wurde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung abgelehnt, kann der Arzt sich nämlich nicht mehr auf die Zulassungsfiktion berufen.

Dieses Konfliktfeld wird im Rahmen des Abschlusses der letzten Verwaltungs- und verwaltungsgerichtlichen Verfahren der Nachzulassung in Zukunft sicher an Bedeutung verlieren, je mehr endgültige Entscheidungen über den Zulassungsstatus von auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln getroffen werden. Bei Alt-Arzneimitteln, die das Nachzulassungsverfahren beendet haben, ist nämlich in diesem Rahmen auch eine Überprüfung deren Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erfolgt, so daß einer Erstattungsfähigkeit nicht mehr das Argument mangelnder Überprüfung entgegen gehalten werden kann.

26.08.2009


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