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Irreführende Arzneimittelbezeichnung kann von Zulassungsbehörde durch rechtmäßige Bezeichnung ersetzt werden

Das Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) darf eine irreführende durch eine rechtmäßige Arzneimittelbezeichnung ersetzen. Dies hat jüngst das Oberverwaltungsgericht (OVG) Nordrhein-Westfalen entschieden (Urteil vom 17.08.2009, Az. 13 A 2147/06). Geklagt hatte die Herstellerin des apothekenpflichtigen Fertigarzneimittels „L. Vitamin E 800 I.E.“. Die Beklagte ließ das Arzneimittel für fünf Jahre zu, gab der Klägerin jedoch unter anderem auf, die Bezeichnung des Arzneimittels bis zum nächsten Verlängerungsantrag in „L. Vitamin E 536 mg“ zu ändern, da Irreführungsgefahr bestünde.

Gegen diesen Bescheid legte die Herstellerin Widerspruch ein und vertrat die Auffassung, daß die erteilte Auflage rechtswidrig sei. Die gewählte Bezeichnung sei nicht irreführend, sondern kennzeichne die höhere biologische Aktivität des natürlichen Vitamin E im Verhältnis zum synthetischen. Zudem sei zu beachten, daß der Änderung der Bezeichnung enteignungsgleiche Wirkung zukomme, da das Arzneimittel seit vielen Jahren unter der alten Bezeichnung vertrieben werde. Die Bezeichnung des Arzneimittels wurde schließlich mit Widerspruchsbescheid der Beklagten gemäß der Auflage geändert. Dies mit der Begründung, daß alle alpha-Tocopherol-Derivate wie auch das Vitamin E, auf RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalente in mg umgerechnet würden. Die Bezeichnung „I.E.“ sei insoweit nicht mehr gebräuchlich und führe den Verbraucher in die Irre, da eine höhere Wirkstoffmenge sowie höhere therapeutische Wirksamkeit suggeriert würden.

Hiergegen wurde Klage erhoben und von Seiten der Klägerin ergänzend darauf hingewiesen, daß die Wirkstoffmenge sowohl dem Etikett als auch der Gebrauchsinformation zu entnehmen sei. Das Verwaltungsgericht (VG) wies die Klage in erster Instanz ab, da es die seitens der Klägerin verwendete Bezeichnung „L. Vitamin E 800 I.E.“ als irreführend einstufte. Die suggerierte Wirkstärke stimme nicht mit der tatsächlich enthaltenen Wirkstoffmenge überein. Bei der Mengenangabe sei gemäß § 10 Abs. 6 Nr. 2 AMG die Menge in Maßeinheiten anzugeben. Die Angabe in internationalen Einheiten (I.E.) sei, zumindest für Vitamin E, bereits 1956 aufgegeben worden. Seitdem seien alle Vitamin-E-Präparate in mg zu kennzeichnen.

Gegen dieses Urteil legte die Klägerin Berufung ein. Zur Begründung führte sie aus, daß der Verbraucher nicht irregeführt werde, da er sich in der Regel über die Bezeichnung eines Arzneimittels kaum Gedanken mache. Weiter verhalte es sich so, daß die streitige Produktbezeichnung mittlerweile den Verbrauchern bekannt sei und eine diesbezügliche Änderung die Eigentums- und Berufsfreiheit verletze. Darauf erwiderte die Beklagte, daß eine entsprechende Verletzung schon deshalb nicht vorliegen könne, da das Arzneimittel - nach zahlreichen Umbenennungen in der Vergangenheit - nie unter der gewünschten Bezeichnung zugelassen gewesen sei.

Das OVG wies die Berufung als unbegründet zurück. Die Zulassung sei zu versagen gewesen, da das In-Verkehr-Bringen des Arzneimittels unter der ursprünglichen Bezeichnung gegen § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG verstoßen habe. Demnach sei es nämlich verboten, Arzneimittel herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die mit irreführender Bezeichnung versehen seien. Insbesondere sei zu beachten, daß die Bezeichnung eines Arzneimittels wesentlicher Gegenstand der Zulassungsentscheidung sei; verstoße daher (auch nur) die Bezeichnung gegen gesetzliche Vorschriften, sei die Zulassung insgesamt zu versagen. Das OVG führt dazu aus:

„Irreführend im Sinne von § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG ist eine Arzneimittelbezeichnung, wenn sie geeignet ist, bei einem nicht völlig unerheblichen Teil der angesprochenen Verkehrskreise Fehlvorstellungen über wesentliche Eigenschaften des Präparats zu wecken. (…) Bei der Prüfung dieser Tatbestandsmerkmale gelten mit Blick auf die Bedeutung des Rechtsguts Gesundheit und wegen der hohen Werbewirkung gesundheitsbezogener Aussagen besonders strenge Anforderungen an den Ausschluss einer Irreführung.“

Bei der Bestimmung der Verkehrskreise seien insbesondere Verbraucher von der Irreführung betroffen, da das gegenständliche Arzneimittel rezeptfrei in der Apotheke erhältlich sei. Hier erfolge in der Regel - auch auf Wunsch der Patienten - keine Beratung durch Apotheker, so daß sich die Verbraucher allein bzw. zumindest größtenteils von der Bezeichnung des Arzneimittels im Rahmen der Kaufentscheidung leiten ließen.

„Er vertraut deshalb darauf, dass eine Präparatebezeichnung so eindeutig und klar gewählt und zugelassen worden ist, dass sie bei ihm keine Missverständnisse über die in der Bezeichnung enthaltenen Arzneimittelangaben auslösen kann. Vor diesem Hintergrund erwartet der Verbraucher, dass in Arzneimittelbezeichnungen, die (auch) Angaben zur Menge des zu verabreichenden Wirkstoffs enthalten, der genannte Wirkstoff tatsächlich in der angegebenen Menge in dem Arzneimittel enthalten ist. Er geht zudem davon aus, dass die Wirkstoffstärke bei allen in Verkehr gebrachten Präparaten grundsätzlich in einheitlichen Bezugsgrößen angegeben wird, damit wirkstoffgleiche Präparate ohne weitere Umrechnungsbemühungen „auf den ersten Blick“ miteinander verglichen werden können.“

Dabei sei vorliegend die Maßeinheit „mg“ zu verwenden, dies auch deshalb, weil der Verbraucher von einer Maßvereinheitlichung und insoweit von einer mg-Angabe ausgehe, sowie davon, daß das streitgegenständliche Arzneimittel mit der ursprünglichen Bezeichnung ebenso wirksam sei wie ein Präparat, das hinter dem Bezeichnungsbestandteil die wissenschaftlich gebräuchliche Einheit „mg“ angibt. Vorliegend sei es jedoch so, daß in dem Arzneimittel nicht 800 als Zahl, die in der Bezeichnung auftaucht, sondern nur 536 mg des Wirkstoffs RRR-alpha-Tocopherol enthalten seien. Gerade die Angabe der Wirkstoffkonzentration sei jedoch für den Verbraucher unter Umständen kaufrelevant.

Das OVG sieht auch keine Verletzung der Grundrechte der Klägerin. In die Berufsfreiheit werde zwar eingegriffen, die Bezeichnungsänderung sei jedoch geeignet, erforderlich und angemessen gewesen, um der erheblichen Irreführungsgefahr über eine wesentliche Eigenschaft des Arzneimittels entgegenzuwirken. Die seitens der Klägerin verwendete Bezeichnung „I.E.“ als biologische Einheit sei wissenschaftlich nicht mehr gebräuchlich. Demnach scheide auch ein Verstoß gegen Art. 14 GG aus. Zudem liege auch kein Willkürverstoß (Art. 3 Abs. 1 GG) vor, da die Beklagte seit dem Jahr 2001 bemüht sei, Präparate, die noch die Bezeichnung „I.E.“ enthalten, entsprechend zu ändern bzw. deren Zulassung zu versagen. Sollte dies in wenigen Fällen bislang noch nicht geschehen sein, könne die Klägerin hieraus kein Recht auf Gleichbehandlung ableiten.

Abschließend urteilt das OVG, daß auch die seitens der Beklagten gewählte Bezeichnung nicht zu beanstanden sei, da eine irreführende Bezeichnung durch eine rechtmäßige Bezeichnung ersetzt worden sei. Insbesondere habe der Beklagten als milderes Mittel nicht die Möglichkeit zur Verfügung gestanden, der Klägerin aufzugeben, selbst eine andere Bezeichnung zu wählen, da eine Arzneimittelzulassung nicht ohne Bezeichnung erteilt werden könne. Ohne Bestimmung einer zulässigen Bezeichnung hätte eine Vollversagung der Zulassung erfolgen müssen, was nicht im Interesse der Klägerin gewesen wäre. Hierzu führt das OVG aus:

„Hiermit wird dem streitigen Präparat zwar ein neuer „Name“ gegeben, den der pharmazeutische Unternehmer nicht selbst gewählt hat. Da das streitige Arzneimittel aber wie dargelegt ohne eine Bezeichnung nicht hätte zugelassen werden können, überwiegen die mit der Bezeichnungsänderung für die Klägerin verbundenen Vorteile die hiermit einhergehenden Nachteile.“

Im übrigen gebe die seitens der Beklagten gewählte Bezeichnung die tatsächliche Wirkstoffmenge klar und unmißverständlich an.

Demnach ist das BfArM berechtigt, einem Arzneimittel einen rechtmäßigen Namen zu erteilen, sofern andernfalls aufgrund von Irreführungsgefahren die Zulassung voll zu versagen wäre.

24.09.2009


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