Medizinrecht Aktuell -- Ihr Informationsportal rund um Medizinrecht.
Ein Informationsdienst der Kanzlei Dr. Halbe RECHTSANWÄLTE - Arztrecht / Medizinrecht

Abgrenzung Lebensmittel - Arzneimittel und Erstattungsfähigkeit im Rahmen der GKV

Im September diesen Jahres entschied das Bundessozialgericht (BSG), daß das Mittel „Orthomol vision diabet“ nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnungsfähig sei (Urteil vom 08.09.2009, Az.: B 1 KR 1/09 R). Im vorliegenden Fall hatte eine Patientin ihre Krankenversicherung unter anderem auf Kostenerstattung für das Mittel „Orthomol vision diabet“ verklagt, nachdem diese die Kostenerstattung für das Mittel zuvor abgelehnt hatte.

Die Patientin hatte bei ihrer Krankenversicherung anstelle der Sach- oder Dienstleistungen die Kostenerstattung gewählt. Demnach waren Rechnungsbeträge höchstens in Höhe der Vergütung zu erstatten, die die Krankenversicherung bei Erbringung der Sach- oder Dienstleistung zu tragen hätte.

Die Patientin hatte aufgrund einer trockenen altersassoziierten Makuladegeneration (AMD) nach einer Argon-Laser-Koagulation von ihrem Augenarzt das streitgegenständliche Mittel vertragsärztlich verordnet bekommen. Die Krankenkasse hatte die Auffassung vertreten, daß das Mittel ein diätetisches Lebensmittel sei und insoweit keine Kostenerstattungspflicht vorliege. Der Gemeinsame Bundesausschuß habe das Mittel auch nicht ausnahmsweise als Therapiestandard bei schwerwiegenden Erkrankungen gelistet.

Nachdem die Patientin in erster Instanz vor dem Sozialgericht unterlegen war und auch das Berufungsgericht (das Landessozialgericht Saarland) der Patientin nicht recht gegeben hatte, legte diese Revision beim BSG ein. Zur Begründung führte sie aus, daß die Verordnung des gegenständlichen Mittels dem heutigen wissenschaftlichen Therapiestandard entspreche und es sich insoweit um das „aussichtsreichste Therapiemittel der AMD“ handele.

Das BSG erachtete die Revision jedoch als unbegründet, eine Kostenerstattung könne nicht verlangt werden. Nach ständiger Rechtsprechung stehe bei der Wahl der Kostenerstattung kein anderer Leistungskatalog als im Naturalleistungssystem zur Verfügung. „Orthomol vision diabet“ gehöre nicht zu den Heil- und Hilfsmitteln. Im übrigen könne hier auch dahinstehen, ob das Mittel Arznei- oder Lebensmittel sei, da in beiden Fällen eine Verordnungsfähigkeit nicht gegeben sei.

Ordne man das Mittel als Lebensmittel ein, gehöre es schon deshalb nicht zum Leistungskatalog der GKV. Eine Ausnahme im Sinne des § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V sei hier nicht anzunehmen, da das Mittel nicht den Produktgruppen unterfalle, die der Gemeinsame Bundesausschuß zusammengestellt habe (Aminosäuremischungen, Eiweißhydrolisate, Elementardiäten und Sondennahrung). Diese Ausnahmen eröffneten den Leistungskatalog der GKV für Nahrungsmittel nämlich nur eingeschränkt.

„Die KKn sind nämlich weder nach dem SGB V noch von Verfassungs wegen gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung oder Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist […] Das SGB V hat vielmehr Lebensmittel grundsätzlich aus dem Leistungskatalog der GKV ausgeschlossen, sie also dem Bereich der Eigenverantwortung der Versicherten (§ 2 Abs. 1 Satz 1 SGB V) zugerechnet, mag hierfür den Versicherten auch krankheitsbedingt ein Mehraufwand entstehen.“

Anders als das Arzneimittelrecht schütze das Lebensmittelrecht die Patienten nicht durch ein Zulassungsverfahren vor Gesundheitsgefahren. Lebensmittel seien lediglich nachträglich kontrollierbar:

„Es widerspräche dem im SGB V vorgesehenen Patientenschutz, stellte man unkontrollierte Lebensmittel beliebig – und sei es auch unter dem „Deckmantel“ einer Diät – den vorab geprüften, zu Lasten der GKV verordnungsfähigen Arzneimitteln gleich.“

Als Lebensmittel sei das gegenständliche Mittel somit nicht zu Lasten der GKV verordnungsfähig. Selbst wenn man das Mittel jedoch als Arzneimittel klassifizieren würde, gehöre es auch dann nicht zum Leistungskatalog der GKV. Dies deshalb, weil dem Mittel die erforderliche arzneimittelrechtliche deutsche oder europäische Zulassung fehle.

Hier sei auch nicht ausnahmsweise eine erweiterte Leistungspflicht der Krankenkasse in Betracht zu ziehen, da schon nicht ersichtlich sei, ob „Orthomol vision diabet“ in einem ausländischen Staat als Arzneimittel zulässig in Verkehr gebracht werden dürfe. Somit sei die Annahme eines Einzelimports gem. § 73 Abs. 3 AMG ausgeschlossen. Auch § 34 Abs. 1 Satz 4 SGB V greife vorliegend als Ausnahmeregelung nicht ein. Hiernach kann der Gemeinsame Bundesausschuß zwar in Richtlinien festlegen, „welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarztrecht ausnahmsweise verordnet werden können“. Jedoch sei es auch hierfür erforderlich, daß das Arzneimittel grundsätzlich überhaupt verordnungsfähig sei, woran es aus vorgenannten Gründen fehle.

Im übrigen hatten die Parteien noch darüber gestritten, in welcher Höhe eine Kostenerstattung – sofern eine Kostenerstattungspflicht bejaht werden würde – erfolgen müßte. Hier war insbesondere streitig, ob der Apotheker- und Herstellerrabatt bei der Vergütungshöhe zu berücksichtigen sei. Hierzu hat das BSG festgestellt, daß im Rahmen der Kostenerstattung kein Anspruch darauf bestehe, daß die Apotheken- und Herstellerrabatte unberücksichtigt bleiben. Es sei nämlich so, daß die Krankenkassen Rabatte auch bei Erbringung als Sachleistung nicht zu tragen hätten, zudem die Krankenkasse vorliegend die Höhe des Erstattungsanspruches ausdrücklich auf die Höhe der Kosten begrenzt habe, welche auch bei Erbringung als Sachleistung angefallen wären:

„Die Begrenzung der Erstattungshöhe auf dasjenige, was die KK bei Erbringung als Sachleistung zu tragen hätte, trägt dem allgemeinen Gleichheitssatz des Art. 3 Abs. 1 GG Rechnung […] Denn derjenige, der Kostenerstattung wählt, ist hierüber von der KK vorab zu informieren. Er verspricht sich von der Wahl der Kostenerstattung Vorteile, denen Nachteile im Rahmen des Umfangs der Kostenerstattung gegenüberstehen. Einer solchen Regelung steht Verfassungsrecht nicht entgegen.“

30.11.2009


 Eine Seite vor

Verwandte Stichworte

Medizinrecht

Apothekenrecht

Arzthaftungsrecht

Vergaberecht

Krankenhausplanung / -finanzierung

Heilmittelwerberecht

Pharmarecht

Compliance-Beratung

Krankenhausrecht

Pflegerecht und Rehabilitationsrecht

Kooperationen im Gesundheitswesen

Medizinische Versorgungszentren

Krankenhaus-Entgeltrecht

Medizinprodukterecht

Psychotherapeuthenrecht

Gesellschaftsrecht

Chefarztrecht

Vertragsarztrecht

Zahnarztrecht

Arzneimittelrecht