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Zur Einordnung eines Abführmittels als Arzneimittel

Im Dezember 2009 hatte das Oberlandesgericht (OLG) Köln über die Frage zu befinden, ob ein Darmreinigungspräparat ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt darstellt (Urteil vom 11.12.2009, Az.: 6 U 90/09).

Das pharmazeutische Unternehmen A hatte das pharmazeutische Unternehmen B auf Unterlassung, Auskunft und Schadensersatz verklagt. Hintergrund war, daß beide Unternehmen chemisch nahezu identische Darmreinigungspräparate vertrieben, welche bei der Vorbereitung von Koloskopien verwendet wurden. Das Unternehmen A vertrieb ihr Mittel als Arzneimittel, das Unternehmen B hingegen als Medizinprodukt. Hiergegen wandte sich A, da das Produkt von B nicht als Arzneimittel zugelassen und der Vertrieb als Medizinprodukt unzulässig sei. A begehrte daher die Unterlassung des Inverkehrbringens, entsprechender Werbung sowie Auskunft über den bisherigen Umfang des Inverkehrbringens sowie der Werbung. Zudem sollte die Schadensersatzpflicht des B festgestellt werden.

In erster Instanz stellte das Landgericht (LG) Köln fest, daß die körperliche Reaktion, die das streitgegenständliche Mittel auslöse, kein normaler physiologischer Vorgang mehr sei. Die Reaktion des Darms auf die Dehnung der Darmwand könne in diesem Maße durch eine normale Ernährung nicht ausgelöst werden, so daß das Mittel einen vorübergehenden pathologischen Zustand hervorrufe. Daher hatte das LG das Mittel als Arzneimittel eingestuft und der Klage von A stattgegeben.

Gegen diese Entscheidung legte B Berufung beim OLG ein, welche jedoch erfolglos blieb. Das OLG stellte fest, daß das gegenständliche Mittel ein Arzneimittel i.S.d. § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG sei. Es stelle jedoch kein Diagnostikum gemäß § 2 Abs. 2 Nr. 1b AMG dar, da sich die Diagnostik vorliegend nicht unmittelbar aus der Einwirkung des Mittels auf den Körper ergebe.

Das OLG führt in seinem Urteil aus, daß nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes (EuGH) eine pharmakologische Eigenschaft dann vorliege, wenn das Mittel sich auf die Körperfunktionen auswirke und diese Wirkung nicht auch durch die Aufnahme normaler Nahrungsmittel herbeigeführt werden könne. Die Einnahme des hier streitgegenständlichen Mittels wirke sich „in ganz erheblichem Maß auf Körperfunktionen aus“ und könne durch normale Nahrungsmittel in dieser Form nicht erreicht werden. Zudem bestünde die Gefahr erheblicher Nebenwirkungen.

Die Definition des Arzneimittels sei durch die Richtlinie 2004/27/EG neu gefaßt worden, was jedoch im Kern nichts am Arzneimittelbegriff ändere, sondern diesen nur erweitere:

„Nach Art. 1 Nr. 1b dieser Richtlinie ist der Definition des Arzneimittels hinzugefügt worden, dass die Einwirkung auf die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung erfolgen muss. (…) Sie sollte die von dem Europäischen Gerichtshof entwickelten Kriterien nicht ändern, abgesehen von der Notwendigkeit, von nun an neben den pharmakologischen Eigenschaften nunmehr auch dessen immunologische und metabolische Eigenschaften zu berücksichtigen (…) Daraus folgt, dass in der Sache der Arzneimittelbegriff unverändert geblieben ist. Insbesondere ist nichts dafür ersichtlich, dass der Terminus „pharmakologische Wirkung“ eine andere Bedeutung als der Begriff „pharmakologische Eigenschaft“ hat (…)“

Das OLG weist weiter darauf hin, daß auch der Bundesgerichtshof für eine Einstufung als „pharmakologisch“ fordere, daß der Stoffwechsel nennenswert und tatsächlich in seiner Funktion beeinflußt werde.

Diese Definition könne auch zur Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten herangezogen werden.

„Denn rein mechanisch oder physikalisch wirkende Stoffe oder Stoffzusammensetzungen rufen typischerweise keine Wirkungen hervor, die über die körpereigenen Funktionen hinausgehen, so dass unter das Medizinproduktegesetz grundsätzlich all jene Produkte fallen, die zwar physiologisch wirken, aber bei bestimmungsgemäßer Anwendung lediglich die normalen Körperfunktionen unterstützen. Ein macrogolhaltiges Laxativum (Abführmittel) kann demnach durchaus ein Medizinprodukt sein. Diese typischerweise eingeschränkte Wirkung physikalisch wirkender Mittel erfordert aber nicht eine generelle Einschränkung des Begriffs der pharmakologischen Wirkung.“

Das OLG weist in seinem Urteil darauf hin, daß dies jedoch letztlich jeweils im Einzelfall abzuwägen und zu entscheiden sei.

Auch sei es nicht so, daß Mittel, die sowohl Medizinprodukt als auch Arzneimittel sein könnten, unter das Medizinproduktegesetz fielen. Dieses sei insoweit nämlich nicht das speziellere Gesetz.

„… in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von „Arzneimittel“ als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, [sind] die arzneimittelrechtlichen Bestimmungen maßgeblich.“

Abschließend stellt das OLG fest, daß dem pharmazeutischen Unternehmen B die unklare Rechtslage auch bewußt gewesen sei und es daher eine Entscheidung des Bundesinstitutes für Arzneimittel gemäß § 77 Abs. 1 AMG hätte herbeiführen müssen. Es könne sich insoweit nicht auf eine Auskunft der TÜV Produkt-Service GmbH stützen.

Aufgrund des Fehlens höchstrichterlicher Rechtsprechung zu diesem Thema wurde die Revision zum BGH zugelassen.

05.02.2010


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