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Aufnahme eines Medikaments in die Traditionsliste

Das Oberverwaltungsgericht (OVG) Nordrhein-Westfalen (NRW) hatte jüngst darüber zu befinden, unter welchen Voraussetzungen ein Medikament in die Traditionsliste aufgenommen werden kann (Urteil vom 25.11.2009, Az.: 13 A 523/06).

1972 hatte der Hersteller des „ABC Rheuma Bad“ dieses zur Eintragung in das Spezialitätenregister angemeldet. 1975 war sodann die Eintragung erfolgt. Der Hersteller hatte 1990 den sog. Kurzantrag, 1992 den sog. Langantrag zur Verlängerung der (fiktiven) Zulassung gestellt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) hatte 1993 daraufhin verschiedene Mängel gerügt, insbesondere die unzureichende Kombinationsbegründung. 1996 und 2000 hatte der Hersteller sodann beantragt, die gegenständliche Stoffkombination im Anwendungsgebiet „Als mild wirkendes Arzneimittel zur Linderung rheumatischer Beschwerden im nicht akuten Stadium“ in die Traditionsliste aufzunehmen. Dies war seitens des BfArM aufgrund nicht ausgeräumter Risiken abgelehnt worden, wogegen der Hersteller Widerspruch eingelegt hatte. Auch der Antrag auf Verlängerung der Zulassung als traditionelles Arzneimittel war durch das BfArM zurückgewiesen worden. Gegen beide Widerspruchsbescheide erhob der Hersteller schließlich Klage und vertrat die Auffassung, daß im Rahmen des Traditionsnachweises keine Kombinationsbegründung erforderlich sei. Zudem seien sämtliche Wirkstoffe des Präparates seit langem und traditionell als Badezusatz verwendet worden.

Der Hersteller hatte daher beantragt, gemäß § 109a Abs. 3 AMG eine entsprechende Listenposition einzurichten und begehrte, daß das BfArM über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung erneut entscheidet.

Erstinstanzlich hatte das Verwaltungsgericht (VG) der Klage stattgegeben und dazu ausgeführt, daß die hier in Frage stehenden Wirkstoffe teilweise übereinstimmten und mit traditionell angewendeten Stoffkombinationen vergleichbar seien. Daher sei auch die Stoffkombination als traditionell angewandt zu bewerten.

Gegen dieses Urteil legte das BfArM Berufung beim OVG ein. Insbesondere stützte es diese auf die Argumentation, daß die Kombinationsbegründung unzureichend sei und eine Kombination aus Stoffen nicht nur als „unproblematische Addition von Einzelstoffen“ betrachtet werden könne.

Das OVG erachtete die Berufung als begründet. Es führte aus:

„Ein Anspruch auf die Einrichtung einer bestimmten Listenposition besteht demnach dann, wenn sich aus der tradierten und dokumentierten Erfahrung ergibt, dass bestimmte Stoffe oder Stoffkombinationen traditionell im Hinblick auf bestimmte Anwendungsgebiete als wirksam angesehen wurden und das Arzneimittel unbedenklich ist (Traditionsnachweis). (…) Inhaltlich muss sich der Traditionsnachweis (…) auf das in Rede stehende Anwendungsgebiet beziehen. Darüber hinaus muss die tradierte Erfahrung für den fraglichen Stoff oder die fragliche Stoffkombination belegt werden. Die Anerkennung einer Tradition für eine Stoffkombination scheidet demnach aus, wenn nur die einzelnen Kombinationspartner jeweils für sich betrachtet traditionell anerkannt sind. Dies wird bereits dadurch nahegelegt, dass § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG von Stoffen oder Stoffkombinationen spricht, und damit eine Unterscheidung zwischen der Gruppe der Stoffe und derjenigen der Stoffkombinationen vornimmt. Bei einer Stoffkombination kann dementsprechend nur die Tradition der Stoffkombination als solcher - nicht aber die Tradition der einzelnen Stoffe - weiterhelfen. Das wird dadurch bestätigt, dass nach dem Arzneimittelgesetz Stoffkombinationen nicht lediglich als eine unproblematische „Addition“ von Stoffen behandelt werden.“

Zudem sei es so, daß sich das Arzneimittel bereits am 01.01.1978 im Verkehr befunden haben und sich bereits zu diesem Zeitpunkt eine Tradition herausgebildet hätte haben müssen. Regelmäßig sei es dabei so, daß sich eine Tradition erst nach vielen Jahren der Anwendung bilde, wobei der Senat bereits entschieden habe, daß „eine vor dem 01.01.1978 begründete Tradition jedenfalls dann in Betracht kommt, wenn sich das Arzneimittel vor dem 01.08.1961 auf dem Markt befand“. Ein erst nach dem 01.08.1961 in Verkehr gebrachtes Arzneimittel werde nicht tradiert angewendet, da sich zum 01.01.1978 noch kein entsprechendes Erfahrungswissen habe bilden können. Auch aus § 39a Satz 1 i.V.m. § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 AMG ergebe sich ein Begriff der Tradition i.S. einer generationenübergreifenden Überlieferung.

Das OVG führt weiter aus, daß der Nachweis der traditionellen Anwendung entsprechend dokumentiert sein müsse, wofür wissenschaftliche Veröffentlichungen, jedoch auch andere - identische oder vergleichbare - im Verkehr befindliche Arzneimittel in Betracht kämen. Es könne jedoch auch nachgewiesen werden, daß das gegenständliche Arzneimittel ein bereits langjährig bewährtes Präparat sei. Dabei müsse der Nachweis nicht nur mit Urkunden geführt werden, sondern auch die Einvernahme sachverständiger Zeugen komme in Betracht.

Eine solche Dokumentation sei dem Hersteller vorliegend jedoch nicht gelungen, da die vorgelegten Unterlagen Wirkstoffe betrafen, die mit der in Frage stehenden Kombination zwar teilweise übereinstimmten, mit dieser jedoch weder identisch noch vergleichbar gewesen seien. Zudem habe der Hersteller lediglich nachweisen können, daß sich das Präparat 1970 auf dem Markt befunden habe und daher von einer „tradierten Erfahrung“ keine Rede sein könne.

Zudem stellte das OVG noch klar, daß es einer Anhörung vor Versagung der Listenaufnahme nicht bedürfe, was sich bereits aus dem Wortlaut des § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG ergebe. Somit bestehe weder Anspruch auf Eintragung in die Traditionsliste noch auf eine erneute Entscheidung über den Antrag auf Verlängerung der (fiktiven) Zulassung.

17.02.2010


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