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Zur Aufbewahrungspflicht von Rückstellmustern

Ein Unternehmen, die spätere Klägerin, importierte und vertrieb Arzneimittel, wobei es Fertigarzneimittel aus anderen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) einführte, sie neu konfektionierte und sodann in Deutschland in den Verkehr brachte. Beim erstmaligen Teilimport aus einer Auslandscharge bewahrte es ein Orginalpräparat auf, bei den folgenden Teilimporten derselben Auslandscharge wurden lediglich Kopien oder Fotos der Verpackung dokumentiert.

Dies beanstandete die zuständige Behörde, die spätere Beklagte, da die Vorgaben des § 18 der „Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft“ (AMWHV) nicht eingehalten seien.

Das Unternehmen hatte dazu vorgetragen, daß es zwar zutreffend sei, daß bei der endgültigen Verpackung einer Charge in zwei oder mehreren Arbeitsgängen grundsätzlich jeweils mindestens ein Rückstellmuster pro Verpackungsvorgang aufzubewahren sei; davon könne jedoch bei parallel importierten bzw. parallel vertriebenen Arzneimitteln im Einzelfall abgewichen werden. Da pro Tisch nur ein einziges Produkt gefertigt werde, bestehe keine Gefahr von Produktvermischungen. Grundsätzlich werde auch bei der gleichzeitigen Herstellung mehrerer Chargen eine räumliche und personelle Trennung vorgenommen. In diesem Zusammenhang beantragte die Klägerin zudem eine Ausnahme von der grundsätzlichen Pflicht zur Aufbewahrung eines Rückstellmusters, da die Chargen regelmäßig weit unter 50 Stück lägen und daher aufgrund der großen Anzahl an Rückstellmustern Lagerungsprobleme aufträten.

Die Beklagte lehnte die Ausnahmegenehmigung ab und verfügte unter Anordnung der sofortigen Vollziehung, daß die Klägerin für jede Charge aller Fertigarzneimittel Rückstellmuster entsprechend den Regelungen in § 18 AMWHV aufzubewahren habe. Dagegen ersuchte die Klägerin um Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes nach, was jedoch letztlich nicht zum Erfolg führte. Zudem erhob sie Klage und beantragte u.a. festzustellen, daß nicht für jede Charge ein Rückstellmuster aufbewahrt werden müsse.

Das Verwaltungsgericht hat die Klage überwiegend abgewiesen und dieser lediglich im letzten Hilfsantrag stattgegeben. Hiergegen wendet sich die Klägerin mit der vorliegenden Berufung zum Oberverwaltungsgericht (OVG) Nordrhein-Westfalen (Urteil vom 25.11.2009, Az.: 13 A 1536/09). Die Beklagte legte Anschlußberufung ein.

Das OVG wies die Berufung der Klägerin als unbegründet zurück.

Rechtsgrundlage für die Pflicht, für jede Charge aller Fertigarzneimittel Rückstellmuster gemäß § 18 AMWHV aufzubewahren, sei § 69 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittelgesetz (AMG). Demnach müssen Rückstellmuster „in ausreichender Menge zum Zwecke einer gegebenenfalls erforderlichen analytischen Nachtestung und zum Nachweis der Kennzeichnung … aufbewahrt werden“. Dazu sei es nicht ausreichend, lediglich einen Arzneimittelblister aufzubewahren, da mit diesem zahlreiche Prüfungen nicht durchgeführt werden könnten. Daß die Klägerin nicht von jeder Inlandscharge (also von jedem im Inland durchgeführten Herstellungsvorgang, s.u.) ein Rückstellmuster aufbewahrt habe, verstoße gegen § 18 Abs. 1 Satz 1 AMWHV, wobei vorliegend die Begriffe der „Charge“ und des „Herstellens“ eines Arzneimittels geklärt werden müßten.

„Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitpunkt erzeugte Menge eines Arzneimittels (§ 4 Abs. 16 AMG). Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- und Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe (§ 4 Abs. 14 AMG).“

Die Klägerin packe ab, kennzeichne und gebe Arzneimittel in ihrem Betrieb frei, so daß ein Herstellen vorliege. Daher sei jede von der Klägerin einheitlich neu konfektionierte Menge eines Fertigarzneimittels eine eigene Charge. Jeder einzelne Herstellungsvorgang sei dabei jeweils als Charge anzusehen, was sich auch daraus ergebe, daß die Klägerin die Original-Arzneimittel jeweils separat im Ausland erwerbe und insoweit nicht „dieselbe Ausgangsmenge“ vorliege.

„… § 18 Abs. 1 Satz 4 AMWHV ordnet an, dass grundsätzlich jeweils mindestens ein Rückstellmuster pro Verpackungsvorgang aufzubewahren ist, wenn eine Charge in zwei oder mehreren Arbeitsgängen endgültig verpackt wird. § 18 Abs. 1 Satz 5 AMWHV wiederum erklärt diesen Satz auch im Falle des Parallelimports oder -vertriebs für anwendbar, wenn die Sekundärverpackung geöffnet wird. Da die Klägerin die Sekundärverpackung öffnet, das Arzneimittel „endgültig verpackt“, ergäbe sich aus diesen Regelungen selbst dann die Pflicht zur Aufbewahrung von Rückstellmustern für jeden Verpackungsvorgang, wenn man als Charge die im Ausland produzierte Originalcharge ansähe.“

Zweck dieser Verpflichtung sei die Rekonstruierbarkeit der Abläufe und die zügige Identifikation des Verantwortlichen, sofern sich Probleme beim Endprodukt zeigten oder eine Produktverwechslung vorliege. Diese Gefahr bestehe jedesmal, wenn mehrere Verpackungsvorgänge stattfänden.

Die Klägerin hatte zudem noch mit dem in § 18 Abs. 1 Satz 1 AMWHV verwendeten Begriff der „ausreichenden Menge“ argumentiert, dem das OVG jedoch nicht folgte, da sich dieser Begriff nicht auf die Anlässe beziehe, bei denen eine Rückstellprobe angelegt werden müsse, sondern auf den Umfang der einzelnen Proben. § 18 Abs. 1 Satz 1 AMWHV regele eindeutig, daß von jeder Charge Rückstellmuster aufzubewahren seien.

Etwas anderes ergebe sich auch nicht aus der Formulierung „grundsätzlich“ in § 18 Abs. 1 Satz 4 AMWHV, da die Verpflichtung zur Mustervorhaltung nicht einer einschränkenden Einzelfallbetrachtung unterliege. Würde man dies so interpretieren, mache dies die in den Sätzen 5 und 6 geregelten Ausnahmen überflüssig.

Das OVG führt aus, daß bei der Produktion von Arzneimitteln generell ein Risiko der Produktverwechslung oder -vermischung bestehe; im Fall der Klägerin bestehe dieses Risiko bereits deshalb, weil diese mehrere verschiedene Arzneimittel vertreibe.

„Die Aufbewahrung von Rückstellmustern für jede Inlandscharge ist geeignet, die Rekonstruktion der Herstellungsabläufe im Falle von Fehlern oder Auffälligkeiten zu gewährleisten. Ein die Klägerin weniger belastendes, aber ebenso wirkungsvolles Mittel zur Erreichung dieses Zwecks, ist nicht erkennbar. Insbesondere die bisherige Praxis der Klägerin ist kein solches Mittel. Sie ermöglicht lediglich die Rekonstruktion der Herstellung der ersten Inlandscharge aus einer Originalcharge. Treten hingegen Fehler bei der späteren Herstellung weiterer Inlandschargen aus derselben Originalcharge auf, lassen sich diese mit dem bei dem früheren Herstellungsvorgang angelegten Rückstellmuster nicht rekonstruieren. Die zeitnahe Rekonstruktion der Abläufe kann im Einzelfall aber wichtig sein, um die Quelle eines entsprechenden Fehlers aufdecken, Maßnahmen zu seiner Beseitigung treffen und Rückrufaktionen oder ähnliche Maßnahmen durchführen zu können. Eine Gefährdung der Arzneimittelsicherheit kann demnach ohne die Maßnahme nicht ausgeschlossen werden.“

Eine Unzumutbarkeit sei für die Klägerin nicht gegeben, da auch kein Anspruch auf Erteilung der Ausnahmegenehmigung bestehe. Die Klägerin habe nämlich eine einer Befreiung gleichkommende Generalausnahme begehrt.

„Einen Anspruch auf eine von der Klägerin der Sache nach geltend gemachte generelle Ausnahme von der Pflicht zur Aufbewahrung von Rückstellmustern „für alle im pharmazeutischen Unternehmen in bestimmter Stückzahl hergestellten Arzneimittel“ kennt § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV hingegen nicht.“

Die Behörde könne nämlich nur bezogen auf den einzelnen Herstellungsvorgang die konkret hergestellte Menge sowie im Einzelfall bestehende besondere Lagerprobleme nachvollziehen. Auch lasse sich nur im konkreten Fall entscheiden, ob die Arzneimittelsicherheit gefährdet sei. Demnach seien vorliegend die Voraussetzungen für eine Ausnahmegenehmigung nicht erfüllt, insbesondere auch deshalb, weil sich der Antrag nicht auf ein bestimmtes Arzneimittel bezogen habe und § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV sich nicht etwa auf Kapazitätsprobleme beziehe. Vielmehr seien nur solche Lagerungsprobleme umfaßt, die in dem Arzneimittel und seiner Beschaffenheit selbst wurzelten, beispielsweise wegen einer eingeschränkten Haltbarkeit aufgrund der stofflichen Zusammensetzung.

Letztlich sah das OVG sich an den sinngebenden und insoweit unmißverständlichen Wortlaut des § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV gebunden, so daß die Berufung ohne Erfolg blieb.

Die Anschlußberufung der Beklagten hingegen hatte Erfolg, da das Verwaltungsgericht der Feststellungsklage im letzten Hilfsantrag zu Unrecht stattgegeben habe; diese sei nämlich unzulässig. Vorfragen seien keine Rechtsverhältnisse im Sinne des § 43 Abs. 1 Alt. 1 VwGO, die im Wege der Feststellungsklage klärbar seien.

„Zu diesen Vorfragen oder Elementen gehört etwa die Frage, ob einzelne Tatbestandsmerkmale einer Norm erfüllt sind oder nicht. Auch die Auslegung einer Rechtsnorm ist kein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis, weil sie auf eine abstrakte und gutachterliche Klärung einer unselbständigen Vorfrage eines Rechtsverhältnisses hinausliefe, für die im Rahmen von § 43 Abs. 1 Alt. 1 VwGO kein Raum ist.“

Daher betreffe die Frage, ob Lagerungsprobleme Voraussetzung für das Erteilen einer Ausnahmegenehmigung seien, eine unselbständige Vorfrage.

Letztlich stellt das OVG fest, daß sowohl hinsichtlich Inlands- als auch Auslandschargen entsprechend Rückstellmuster aufzubewahren sind. Dies zunächst auch unabhängig davon, ob der Hersteller bzw. Vertreiber lediglich geringe Mengen vertreibt und insoweit eine Vielzahl von Rückstellmustern aufzubewahren sind.

11.03.2010


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