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Neuzulassung bei Änderungen des Extraktionsverfahrens

Muss ein fiktiv zugelassenes Arzneimittel bei Änderungen des eingesetzten Auszugsmittels bzw. bei einer Änderung des Extraktionsverfahrens neu zugelassen werden? Diese Frage bejahte jüngst das Verwaltungsgericht (VG) Köln (Urteil vom 23.02.2010, Az.: 7 K 1293/03).

Der Hersteller eines Arzneimittels hatte im Jahr 1978 ein Arzneimittel angezeigt und dort als wirksamen Bestandteil u.a. „Methylenchlorid (4:1) et Methanol (4:1)“ angegeben. Im Rahmen des Antrages auf Verlängerung der Zulassung im Jahre 1989 war u.a. „Weißdorn-Trockenextrakt“ als wirksamer Bestandteil ausgewiesen worden. Im Rahmen des Langantrages aus dem Jahre 1993 hatte der Hersteller dann als Auszugsmittel Ethanol angegeben.

1974 hatte der Hersteller die Aufnahme des Arzneimittels in die Traditionsliste nach § 109a AMG beantragt. 1999 teilte dazu das Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) mit, dass eine entsprechende Listenposition nicht eingerichtet werden könne, da zum einen die beanspruchten Anwendungsgebiete geändert worden seien und zum anderen der Bestandteil Magnesium nicht plausibel sei. 2001 wurden überarbeitete Antragsunterlagen eingereicht und dort als Auszugsmittel Methanol angegeben, woraufhin das BfArM mitteilte, dass kein Anspruch auf Einrichtung einer entsprechenden Listenposition bestehe und auch der Wechsel des Auszugsmittels von Ethanol zu Methanol unzulässig sei. Hieraufhin hatte der Hersteller mitgeteilt, dass im Rahmen der Anzeige aus dem Jahr 1978 lediglich versehentlich als Auszugsmittel Dichlormethan angegeben worden sei.

Das BfArM versagte im Jahr 2003 die Zulassung. Hiergegen erhob der Hersteller Klage, über welche nun das VG zu befinden hatte. Der Hersteller hatte vorgetragen, dass bereits 1978 ein methanolischer Weißdorn-Trockenextrakt mit dem Auszugsmittel Methanol verwendet worden sei. Später sei als Auszugsmittel Ethanol verwendet worden; jedoch sei es zu diesem Zeitpunkt noch so gewesen, dass das BfArM derartige Änderungen des Auszugsmittels akzeptiert habe. Später sei schließlich wieder auf Methanol als Auszugsmittel umgestellt worden. Ein solcher Wechsel sei medizinisch jedoch nicht bedeutsam.

Das VG wies die Klage als unbegründet zurück. Der hilfsweise gestellte Antrag auf Einrichtung einer entsprechenden Listenposition sei bereits unzulässig.

Das Gericht kam zu dem Ergebnis, dass bereits deshalb kein Anspruch auf Zulassungsverlängerung bestehe, da für das vorliegende Arzneimittel schon keine fiktive Zulassung gemäß § 105 Abs. 1 AMG bestehe. Da das Auszugsmittel ausgetauscht worden sei, sei das Arzneimittel hinsichtlich eines wirksamen Bestandteils derart geändert worden, dass dieses nach § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG hätte neu zugelassen werden müssen. Eine fiktive Zulassung bestehe folglich nicht mehr. Eine solche unzulässige Änderung sei spätestens mit der im Jahr 2001 angezeigten Änderung des Auszugsmittels erfolgt.

Zur Eigenschaft eines Auszugsmittels als wirksamem Bestandteil führte das Gericht aus:

„Der Wirkstoffgehalt der pflanzlichen Extrakte wird entscheidend von der Qualität des pflanzlichen Ausgangsmaterials bestimmt. Außerdem werden der Wirkstoffgehalt und die Zusammensetzung weiterer Extraktivstoffe vom eingesetzten Extraktionsverfahren - Zerkleinerungsgrad der Droge, Art und Menge des Extraktionsmittels, Extraktionsdauer - wesentlich beeinflusst. […] Die Zusammensetzung der Extraktivstoffe, die in Hauptwirkstoffe und Begleitstoffe unterteilt werden, ist von der Art des Lösungsmittels abhängig […]. Hinzukommt, dass die Freisetzung und Resorption von Wirkstoffen durch pflanzliche Begleitstoffe beeinflusst wird. Vor dem Hintergrund der aufgezeigten vielfältigen, den Extrakt bestimmenden Faktoren ist es deshalb berechtigt, dass bei pflanzlichen Arzneimitteln nach dem Arzneimittelgesetz der Extrakt in seiner Gesamtheit als Wirkstoff angesehen wird, selbst wenn für einzelne Inhaltsstoffe eine Wirksamkeit nachgewiesen wurde. […] Folglich führt die Änderung des eingesetzten Auszugsmittels und damit die Änderung des Extraktionsverfahrens zu einer Änderung des Wirkstoffs der Art nach, wenn die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe nicht oder nur unzureichend bestimmt sind.“

Methanol und Ethanol seien verschieden und besäßen unterschiedliche Auszugseigenschaften. Daher könne nicht davon ausgegangen werden, dass der pflanzliche Wirkstoff gleich geblieben sei. Ein entsprechender Nachweis der Identität des Extraktes hätte durch den Hersteller erbracht werden müssen, was jedoch nicht erfolgt sei.

Das Gericht führte noch aus, dass auch nicht deshalb etwas Anderes anzunehmen sei, weil in der Vergangenheit verschiedene Kennzeichnungsvorschriften gegolten hätten. Insbesondere hätte daraus nicht abgeleitet werden können, dass arzneilich wirksame Bestandteile ohne Berücksichtigung ihrer Unterschiede hätten ausgetauscht werden können.

Im Übrigen sei die Zulassung auch deshalb zu versagen, weil eine entsprechende Listenposition nach § 109a Abs. 3 AMG nicht bestehe. Eine solche Listenposition könne nicht mehr eingerichtet werden, da insoweit keine fiktive Zulassung (s. o.) vorliege und somit auch kein Rechtsschutzinteresse des Herstellers mehr an der Einrichtung bestehe.

Erschwerend war im vorliegenden Fall noch hinzugekommen, dass der Hersteller den Traditionsbeleg nicht führen konnte. Demnach muss ein Arzneimittel bereits seit dem 01.08.1961 angewendet werden, so dass zum 01.01.1978 ein tradiertes Erfahrungswissen bestehen konnte. Einen solchen Nachweis konnte der Hersteller vorliegend jedoch nicht führen, so dass der Antrag auf Einrichtung einer Listenposition auch unbegründet gewesen wäre.

26.05.2010


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