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Auskunftspflicht des pharmazeutischen Unternehmers

Der Bundesgerichtshof (BGH) hat in einem Urteil vom 12.05.2015 (VI ZR 63/14) den Anbieter eines Generikums mit dem Wirkstoff Allopurinol verurteilt, Auskunft über sämtliche ihm bekannten Wirkungen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, bekanntgewordenen Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zu erteilen, soweit die Erkenntnisse das Stevens-Johnson-Syndrom und die toxisch-epidermale Nekrolyse mit Augen- und Schleimhautbeteiligung, Schluckbeschwerden, Hautausschlag, Fieber und allgemeine Schwäche betreffen, sowie über sämtliche diesbezügliche Schadensmeldungen.

Dem klagenden Patienten war das Medikament von seinem Hausarzt verschrieben worden. In dem Beipackzettel war angegeben, dass die Einnahme zu Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen führen könne. In zeitlichem Zusammenhang zur Einnahme des Medikaments erlitt der Kläger eine toxisch-epidermale Nekrolyse mit Augen- und Schleimhautbeteiligung. Er verlangte deshalb klageweise Auskunft über die Kenntnisse der Anbieterin betreffend diese Nebenwirkungen.

Ein Auskunftsanspruch ist gem. § 84a Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) gegeben, wenn Tatsachen vorliegen, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat. Dies gilt nicht, wenn die Auskunft nicht erforderlich ist, um einen Anspruch auf Schadensersatz gegen den pharmazeutischen Unternehmer geltend zu machen. Der BGH führt hierzu aus, dass der Kläger plausibel gemacht habe, dass die von ihm erlittenen Gesundheitsschäden ursächlich auf die Medikamenteneinnahme zurückzuführen seien. Hierfür spreche zum einen der enge zeitliche Zusammenhang zwischen der Medikamenteneinnahme und den gesundheitlichen Beeinträchtigungen. Außerdem habe der beklagte Unternehmer im Beipackzettel selbst die fraglichen Nebenwirkungen beschrieben. Schon daraus ergebe sich, dass die vom Kläger erlittenen Folgeerscheinungen jedenfalls möglicherweise auf die Einnahme des Medikaments zurückzuführen seien. Schließlich spreche für einen ursächlichen Zusammenhang die Tatsache, dass nach Informationen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, die das Berufungsgericht eingeholt hatte, dem Wirkstoff Allopurinol ein hohes Risiko für das Auftreten schwerer Hautkrankheiten beigemessen werde. Im Rahmen eines Auskunftsverfahrens brauche der Kläger nicht den vollen Beweis zu erbringen, dass in seinem Fall der Gesundheitsschaden durch die Einnahme des Medikaments verursacht worden sei. Es genüge, wenn die Kausalität plausibel erscheine.

Für die Zuerkennung eines Auskunftsanspruchs sei schließlich auch zu berücksichtigen, dass die begehrte Auskünfte Informationen über das Medikament in seiner konkreten Zusammensetzung und Darreichungsform vermittele, während der Kläger ohne diese Auskunft nur über Erkenntnisse betreffend den Wirkstoff verfüge.

Schließlich weist der BGH darauf hin, dass der Kläger ohne die Auskünfte nicht in der Lage sei, Schadensersatzansprüche mit Aussicht auf Erfolg geltend zu machen. Dies gelte insbesondere für Ansprüche, die darauf gestützt werden könnten, dass die Gebrauchsinformation auf dem Beipackzettel nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprach. Im Übrigen sei ein Schadensersatzanspruch auch nicht offensichtlich ausgeschlossen. Ein bestimmungswidriger Gebrauch sei dem Kläger nicht vorzuwerfen. Es könne auch nicht ausgeschlossen werden, dass eine möglicherweise unzureichende oder fehlerhafte Information auf dem Beipackzettel für die Anwendung des Medikaments ursächlich war.

Zusammengefasst lässt sich also feststellen, dass der pharmazeutische Unternehmer zu umfangreichen Auskünften verpflichtet ist, wenn ein Zusammenhang zwischen einem seiner Medikamente und einem Gesundheitsschaden hinreichend plausibel ist, wenn die begehrten Informationen zur Verfolgung von Schadensersatzansprüchen erforderlich sind und wenn nicht von vorneherein feststeht, dass ein Schadensersatzanspruch ausgeschlossen ist.

14.09.2015
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RAin Cornelia Weitekamp
RAin Cornelia Weitekamp Zoom

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